Productoverzicht:
Betadex Sulfobutyl Ether Natrium is een natriumzout dat wordt gevormd door de alkylering van Betadex met 1,4-butaansulfonzuurlacton onder alkalische omstandigheden. Als een zeer in water oplosbaar anionisch derivaat van Betadex kan het een interactie aangaan met medicijnmoleculen om niet-covalente complexen te vormen, waardoor de stabiliteit, de wateroplosbaarheid en de veiligheid van het medicijn worden verbeterd. Deze hulpstof helpt ook de niertoxiciteit te verminderen, door geneesmiddelen geïnduceerde hemolyse te verminderen, de snelheid van geneesmiddelafgifte onder controle te houden en onaangename geuren te maskeren.
Amerikaanse Food and Drug Administration DMF: 034773
CAS-NR: 128410-00-0
Molecuulformule: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Kwaliteit: injectiekwaliteit
Specificatiestandaard: USP/EP/Enterprise-standaard
Beschikbare specificaties: 500 g/zak; 1 kg/zak; 10 kg/zak; 10kg/trommel
Toepassingsgebied: Geneeskunde
Andere relevante informatie:
Betadex Sulfobutyl Ether Natrium is een hulpstof die veel wordt gebruikt in verschillende farmaceutische formuleringen zoals injectables, orale medicatie, neussprays en oogdruppels. Het heeft een bijzondere affiniteit voor stikstofhoudende geneesmiddelen, waardoor het zeer effectief is bij het complexeren. Deze hulpstof is veelvuldig gebruikt in injecteerbare geneesmiddelen zoals Ziprasidone Mesylaat, Voriconazol, Aripiprazol, Remdesivir, Posaconazol, Delafloxacine en Carbamazepine.
Dit anionische en zeer wateroplosbare derivaat van β-cyclodextrine, oorspronkelijk ontwikkeld door CyDex Pharmaceuticals in de jaren negentig, is samengesteld uit verschillende polymeren met verschillende substitutiegraden en isomere structuren. Het vormt niet-covalente inclusiecomplexen met medicijnmoleculen, waardoor hun stabiliteit, oplosbaarheid en veiligheid worden verbeterd. Vergeleken met β-cyclodextrine biedt het een betere oplosbaarheid in water, een lagere hemolytische activiteit en een verminderde nefrotoxiciteit, waardoor het een veelbelovende hulpstof is voor diverse farmaceutische toepassingen.
Productvoordelen:
1. Kwaliteitsvoordeel:
① Voldoet aan USP- en EP-normen.
② Lage onzuiverheidsniveaus en endotoxinelimieten, waardoor het geschikt is voor een breed scala aan formuleringen.
③ Kan op maat gemaakte producten leveren met verschillende pH-niveaus en substitutiegraden, afhankelijk van de behoeften van de klant.
④ Speciale productielijnen zorgen voor een stabiele aanvoer met een batchcapaciteit van 2,5 ton en een jaarlijkse productiecapaciteit van meer dan 300 ton.
2. Regelgevend voordeel:
① Geregistreerd in belangrijke markten zoals China, de VS en Europa:
② CN-registratienummer: F20180000117 (goedkeuring: A, met beoordeling van de formulering).
③ Amerikaans DMF-nummer: 034773 (Status: A).
④ HALAL-certificering en ISO 9001-certificering.
⑤ Doorlopende registratie op andere mondiale markten.
Betadex Sulfobutyl Ether Natrium heeft brede erkenning gekregen in de farmaceutische industrie vanwege zijn uitstekende prestaties en veelzijdigheid. Xi’an DELI Biochemical Industry kijkt ernaar uit om zijn toepassing verder uit te breiden en hoogwaardige oplossingen te leveren aan klanten over de hele wereld.
