Sulfobutylether bèta-cyclodextrine-natrium (SBECD) voor injectie

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natrium (SBECD) voor injectie is een sterk gezuiverd anionisch cyclodextrinederivaat vervaardigd door Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Het is ontwikkeld als een farmaceutisch hulpstof voor parenterale formuleringen waarbij verbeterde oplosbaarheid, formuleringsstabiliteit en patiëntveiligheid essentieel zijn.

SBECD verbetert de wateroplosbaarheid van slecht wateroplosbare actieve farmaceutische ingrediënten door reversibele, niet-covalente inclusiecomplexvorming. Deze interactie maakt het mogelijk dat medicijnmoleculen tijdelijk worden ingekapseld in de cyclodextrineholte zonder chemische modificatie, waarbij de oorspronkelijke farmacologische activiteit van de API behouden blijft.

Dankzij de uitstekende oplosbaarheid in water en het sterke complexeringsvermogen wordt SBECD veel gebruikt in injecteerbare formuleringen, vooral voor lipofiele en stikstofhoudende geneesmiddelen. Naast parenteraal gebruik is het geschikt voor orale vloeibare, nasale en oftalmische doseringsvormen.

Technische voordelen

1. Hoge wateroplosbaarheid geschikt voor injecteerbare formuleringen
2. Efficiënte oplosbaarheid van slecht wateroplosbare en lipofiele API's
3. Verbetert de stabiliteit van de formulering en vermindert het risico op neerslag
4. Lagere niertoxiciteit en verminderd hemolytisch potentieel vergeleken met traditionele oplosbaarmakende middelen
5. Vormt reversibele niet-covalente inclusiecomplexen zonder chemische modificatie
6. Gecontroleerde mate van vervanging zorgt voor consistente prestaties
7. Injectiekwaliteit voldoet aan de USP-vereisten

Kwaliteitscontrole en specificaties

Elke partij Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natrium (SBECD) voor injectie wordt geproduceerd onder een strikt kwaliteitsmanagementsysteem en pas vrijgegeven na uitgebreide kwaliteitstests in overeenstemming met de USP-vereisten.

Kwaliteitsborging en documentatie

SBECD for Injection wordt vervaardigd onder een robuust kwaliteitsmanagementsysteem om een ​​consistente productkwaliteit, veiligheid en naleving van de regelgeving te garanderen.

Ons bedrijf beschikt over volledige en geldige bedrijfs- en productiekwalificaties, waaronder een bedrijfslicentie, farmaceutische productielicentie, HALAL-certificering en andere relevante wettelijke goedkeuringen. Er is een Drug Master File (DMF) opgesteld ter ondersteuning van productregistratie en indieningen bij toezichthouders in toepasselijke markten.

Ondersteunende technische documentatie, kwaliteitsovereenkomsten en regelgevingsgerelateerde materialen zijn op verzoek beschikbaar om klanten te helpen bij de ontwikkeling van formuleringen, nalevingsevaluatie en productregistratie.

Fabrikantprofiel

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. werd opgericht in 1999 en is gespecialiseerd in onderzoek, ontwikkeling en productie van cyclodextrinen en cyclodextrinederivaten. Met meer dan twintig jaar ervaring in de sector heeft het bedrijf een sterke technische expertise opgebouwd op het gebied van farmaceutische hulpstoffen.

DELI Biochemical richt zich op het leveren van hoogwaardige, conforme hulpstoffen voor farmaceutische, veterinaire en chemische toepassingen. Het bedrijf werkt met stabiele productieprocessen, goed gedefinieerde kwaliteitssystemen en strikte controle vanaf de inkoop van grondstoffen tot de vrijgave van het eindproduct.

Door voortdurende procesoptimalisatie en consistente batch-tot-batch controle levert Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. betrouwbare producten aan klanten over de hele wereld en ondersteunt het langdurige samenwerking met formuleringsontwikkelaars en farmaceutische fabrikanten.

Veelgestelde vragen

1. Waar wordt Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natrium (SBECD) voor injectie voornamelijk voor gebruikt?

SBECD voor injectie wordt voornamelijk gebruikt als farmaceutisch hulpmiddel om de wateroplosbaarheid, stabiliteit en formuleringsprestaties van slecht in water oplosbare actieve farmaceutische ingrediënten te verbeteren, vooral in parenterale formuleringen.

2.Is dit product geschikt voor injecteerbare formuleringen?

Ja. Dit product is vervaardigd als injectiekwaliteit en voldoet aan de USP-vereisten voor parenteraal farmaceutisch gebruik.

3. Wijzigt SBECD het actieve farmaceutische ingrediënt chemisch?

Nee. SBECD vormt reversibele, niet-covalente inclusiecomplexen met medicijnmoleculen en wijzigt de API niet chemisch en verandert de farmacologische activiteit ervan niet.

4.Welke soorten medicijnen zijn geschikt voor complexering met SBECD?

SBECD is bijzonder geschikt voor lipofiele en stikstofhoudende geneesmiddelen met een slechte wateroplosbaarheid. Het is op grote schaal gebruikt om de oplosbaarheid en formuleringsstabiliteit van dergelijke verbindingen te verbeteren.

5. Kan SBECD de toxiciteit die verband houdt met de formulering helpen verminderen?

Vergeleken met sommige traditionele solubilisatoren vertoont SBECD een lagere niertoxiciteit en een verminderd hemolytisch potentieel, wat bijdraagt ​​aan een verbeterde formuleringsveiligheid wanneer het op de juiste manier wordt gebruikt.

6.Welke doseringsvormen kunnen SBECD voor injectie gebruiken?

Naast injecteerbare formuleringen kan SBECD ook worden gebruikt in orale vloeibare, nasale en oftalmische doseringsvormen, afhankelijk van de formuleringsvereisten.

7. Wordt er bij elke batch een analysecertificaat meegeleverd?

Ja. Elke batch wordt geleverd met een compleet analysecertificaat (COA), waarin identificatie, analyse, onzuiverheidslimieten, bacteriële endotoxinen, microbiële limieten en substitutiegraad zijn opgenomen.

8.Wat is de houdbaarheid van SBECD voor injectie?

De houdbaarheid is 36 maanden bij opslag in afgesloten containers onder de aanbevolen opslagomstandigheden.

9.Is er technische of regelgevende ondersteuning beschikbaar?

Ja. Technische documentatie en aan de regelgeving gerelateerd ondersteunend materiaal kan op verzoek worden verstrekt om de ontwikkeling van formuleringen en productregistratie te ondersteunen.