Sulfobutylether Bèta Cyclodextrine Natriuminjectiekwaliteit CAS 182410 00 0

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natriuminjectiekwaliteit is een zeer wateroplosbaar anionisch cyclodextrinederivaat ontworpen voor farmaceutische toepassingen. Dit product, vervaardigd door Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd., wordt veel gebruikt als farmaceutische hulpstof om de oplosbaarheid, stabiliteit en veiligheid van slecht in water oplosbare actieve farmaceutische ingrediënten (API's) te verbeteren, vooral in injecteerbare formuleringen.

Met een gecontroleerde substitutiegraad en consistente kwaliteit is dit product van injectiekwaliteit geschikt voor gereguleerde farmaceutische ontwikkeling en commerciële productie.

Productoverzicht

Sulfobutyl Ether Bèta Cyclodextrine Natriuminjectiekwaliteit CAS 182410 00 0 is een chemisch gemodificeerde bèta-cyclodextrine met sulfobutylethergroepen. De anionische aard en de hoge oplosbaarheid in water maken het mogelijk om omkeerbare inclusiecomplexen te vormen met een breed scala aan geneesmiddelmoleculen door middel van niet-covalente interacties.

Vergeleken met natief bèta-cyclodextrine vertoont SBE-β-CD een lagere toxiciteit en verbeterde compatibiliteit voor parenterale toediening, waardoor het een van de voorkeurscyclodextrinederivaten is voor farmaceutische formuleringen van injectiekwaliteit.

Belangrijkste productvoordelen

1. Uitstekende wateroplosbaarheid en sterk oplosbaarheidsvermogen voor slecht oplosbare API's
2. Verbetert de stabiliteit van de formulering door omkeerbare vorming van inclusiecomplexen
3. Verbetert het veiligheidsprofiel vergeleken met natuurlijk bèta-cyclodextrine
4. Vermindert de niertoxiciteit en het hemolyserisico in injecteerbare geneesmiddelen
5. Een gecontroleerde gemiddelde substitutiegraad zorgt voor consistentie tussen batches
6. Geschikt voor parenterale, oftalmische, nasale en inhalatieformuleringen

Toepassingsgebieden

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natriuminjectiekwaliteit wordt voornamelijk toegepast in niet-orale farmaceutische doseringsvormen, onder voorbehoud van evaluatie van de formulering.

Het is met name geschikt voor kandidaat-geneesmiddelen met een lage oplosbaarheid in water en stabiliteitsproblemen tijdens de ontwikkeling van formuleringen.

Typische toepassingen bij de ontwikkeling van injecteerbare geneesmiddelen

Bij de ontwikkeling van injecteerbare geneesmiddelen wordt Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natrium gebruikt om het oplossen van geneesmiddelen te verbeteren, precipitatie na verdunning te voorkomen en de algehele stabiliteit van de formulering te verbeteren. Het draagt ​​ook bij aan een betere patiënttolerantie door lokale irritatie op de injectieplaats te verminderen.

Het product wordt vaak geselecteerd vanwege innovatieve medicijnafgiftesystemen, complexe injecteerbare formuleringen en medicijnen die een hoge oplosbaarheidsefficiëntie met bewezen veiligheid vereisen.

Productspecificaties

Productnaam:Sulfobutylether Bèta-cyclodextrine-natrium
CAS-nr.:182410-00-0
Moleculaire formule:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Cijfer:Injectiekwaliteit
Uitvoerende standaard:USP / EP / Enterprise-standaard
Sollicitatie:Farmaceutische hulpstof

Verpakking:500 g/zak; 1 kg/zak; 10 kg/zak; 10 kg/vat
Opslag:Bewaren in een goed gesloten container, beschermd tegen vocht en direct licht.

Kwaliteit en naleving

Dit Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natrium van injectiekwaliteit wordt vervaardigd onder een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem. Belangrijke kwaliteitskenmerken, waaronder identificatie, analyse, gemiddelde substitutiegraad, resterende onzuiverheden, endotoxineniveaus en microbiële limieten, worden strikt gecontroleerd.

Elke batch wordt getest om naleving van de vereisten uit de farmacopee en interne specificaties te garanderen, waardoor betrouwbare prestaties worden geleverd voor zowel de ontwikkeling van formuleringen als de commerciële farmaceutische productie.

Analysecertificaat (COA)

Voor elke productiebatch wordt een gedetailleerd analysecertificaat verstrekt. Het COA omvat testitems zoals uiterlijk, identificatie, analyse, onzuiverheden, gemiddelde substitutiegraad, endotoxinen en microbiële limieten om volledige traceerbaarheid en kwaliteitstransparantie te garanderen.

Veelgestelde vragen (FAQ)

Vraag: Is dit product geschikt voor injecteerbare formuleringen?
EEN: Ja. Dit product is specifiek vervaardigd als injectiekwaliteit en wordt veel gebruikt in parenterale geneesmiddelen.

Vraag: Voldoet het product aan de USP- en EP-normen?
EEN: Ja. Het wordt geproduceerd in overeenstemming met de USP- en EP-vereisten en de interne kwaliteitsnormen van de onderneming.

Vraag: Kunnen er monsters worden verstrekt voor de evaluatie van de formulering?
EEN: Ja. Op verzoek kunnen monsters worden verstrekt voor het testen van formuleringen en technische evaluatie.

Vraag: Wordt dit product rechtstreeks door uw bedrijf vervaardigd?
EEN: Ja. Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natriuminjectiekwaliteit wordt in eigen huis vervaardigd door Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Wij zijn een directe fabrikant met onze eigen productiefaciliteiten en kwaliteitscontrolesysteem.

Vraag: Bent u een fabrikant of een handelsbedrijf?
A: Wij zijn een professionele fabrikant die gespecialiseerd is in cyclodextrine en cyclodextrinederivaten en die producten rechtstreeks vanuit onze fabriek levert, zonder tussenpersonen.

Vraag: Is de consistentie van batch tot batch gegarandeerd?
EEN: Ja. Gecontroleerde productieprocessen en strikte kwaliteitscontrole zorgen voor consistente prestaties van batch tot batch.

Vraag: In welke doseringsvormen wordt dit product doorgaans gebruikt?
A: Het wordt voornamelijk gebruikt in niet-orale doseringsvormen zoals injecteerbare oplossingen, gelyofiliseerde poeders voor injectie, oogheelkundige formuleringen, neuspreparaten en inhalatieformuleringen, afhankelijk van de beoordeling van de formulering.

Vraag: Is er technische documentatie beschikbaar ter ondersteuning van registratie bij de toezichthouders?
EEN: Ja. Er kunnen ondersteunende technische documenten en kwaliteitsgerelateerde materialen worden verstrekt ter ondersteuning van de formuleringsontwikkeling en productregistratie.

Waarom kiezen voor Xi'an DELI

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. heeft meer dan 26 jaar ervaring in de productie van cyclodextrine en cyclodextrinederivaten. Het bedrijf richt zich op farmaceutische hulpstoffen en biedt stabiele leveringen, consistente kwaliteit en professionele technische ondersteuning aan klanten over de hele wereld.

Als betrouwbare fabrikant en leverancier van Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Injection Grade ondersteunt Xi’an DELI klanten vanaf de vroege ontwikkeling van de formulering tot de commerciële productie.