Injectiekwaliteit Betadex Sulfobutyl Ether Natrium CAS 182410-00-0 is een anionisch bèta-cyclodextrinederivaat vervaardigd doorXi'an DELI Biochemische Industrie Co., Ltd.. Het is ontworpen voor farmaceutische toepassingen waarbij verbeterde oplosbaarheid, stabiliteit en veiligheid van slecht in water oplosbare geneesmiddelen vereist zijn.

Het product vormt stabielniet-covalente inclusiecomplexenmet actieve farmaceutische ingrediënten, vooral basische en stikstofhoudende verbindingen. Deze interactie verbetert de oplosbaarheid van geneesmiddelen en de prestaties van de formulering zonder de API chemisch te wijzigen.

Betadex Sulfobutyl Ether Natriuminjectiekwaliteit wordt voornamelijk gebruikt in parenterale en andere niet-orale doseringsvormen en staat bekend om zijn gunstige veiligheidsprofiel in vergelijking met natuurlijk bèta-cyclodextrine.

Productspecificaties

Productnaam:Betadex Sulfobutyl Ether Natrium
CAS-nr.:182410-00-0
Cijfer:Injectiekwaliteit
Standaard:USP / EP / ChP
Sollicitatie:Farmaceutische hulpstof

Verschijning:Wit tot gebroken wit, amorf poeder
Oplosbaarheid:Vrij oplosbaar in water

Verpakking:500 g/zak, 1 kg/zak, 10 kg/vat; aangepaste verpakking beschikbaar

Kwaliteitscontrole en naleving

Het product wordt vervaardigd onder een strikt kwaliteitsmanagementsysteem dat grondstoffencontrole, procesvalidatie en testen van het eindproduct omvat. Belangrijke kwaliteitskenmerken zoals identificatie, analyse, onzuiverheidsprofiel, bacteriële endotoxinen, microbiële limieten en substitutiegraad worden gecontroleerd volgens de vereisten van de farmacopee.

Xi'an DELI Biochemische Industrie Co., Ltd. beschikt over volledige bedrijfs- en productiekwalificaties, inclusief geldige bedrijfslicenties, farmaceutische productievergunningen, HALAL-certificering, DMF-ondersteuning en andere relevante regelgevende documentatie. Ondersteunende technische en conformiteitsdocumenten zijn op aanvraag verkrijgbaar.

Toepassingsgebieden

Injectiekwaliteit Betadex Sulfobutyl Ether Natrium wordt voornamelijk toegepast in niet-orale farmaceutische doseringsvormen waarbij verbeterde oplosbaarheid, stabiliteit en veiligheid vereist zijn. Het wordt veel gebruikt in injecteerbare oplossingen om de wateroplosbaarheid van slecht in water oplosbare actieve farmaceutische ingrediënten te verbeteren en om de helderheid en stabiliteit van de formulering tijdens opslag en toediening te behouden.

In gelyofiliseerde poeders voor injectie ondersteunt het product de vorming van stabiele inclusiecomplexen, waardoor gevoelige API's worden beschermd tijdens vriesdroog- en reconstitutieprocessen. De uitstekende compatibiliteit maakt het geschikt voor formuleringen die een snelle oplossing en consistente prestaties na reconstitutie vereisen.

Het product wordt ook toegepast in oogheelkundige formuleringen, waarbij lage toxiciteit, hoge zuiverheid en goede verdraagbaarheid van cruciaal belang zijn. Door de oplosbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren en het irritatiepotentieel te verminderen, draagt ​​het bij aan heldere en stabiele oogdruppeloplossingen. In neuspreparaten verbetert het de oplossing van het geneesmiddel en ondersteunt het een efficiënte afgifte via het neusslijmvlies, terwijl de veiligheid van de formulering behouden blijft.

Bovendien is Betadex Sulfobutyl Ether Natrium van injectiekwaliteit geschikt voor inhalatieformuleringen na passende evaluatie van de formulering. Het vermogen om omkeerbare inclusiecomplexen te vormen en de behoefte aan agressieve oplosbaarmakende middelen te verminderen, maakt het tot een waardevolle hulpstof voor geavanceerde niet-orale medicijnafgiftesystemen.

Productvoordelen

Het product biedt een uitstekende oplosbaarheid in water en een sterk oplosbaar vermogen voor slecht in water oplosbare actieve farmaceutische ingrediënten, waardoor het vooral geschikt is voor complexe injecteerbare formuleringen. Door de vorming van stabiele en omkeerbare niet-covalente inclusiecomplexen verbetert het de stabiliteit van de formulering aanzienlijk, terwijl de oorspronkelijke chemische structuur van de medicijnsubstantie behouden blijft.

Vergeleken met natuurlijk bèta-cyclodextrine en sommige conventionele solubilisatoren vertoont Betadex Sulfobutyl Ether Natrium een ​​gunstiger veiligheidsprofiel, met verminderde hemolytische activiteit en lagere niertoxiciteit, wat het gebruik ervan in parenterale en andere gevoelige doseringsvormen ondersteunt. De anionische structuur draagt ​​bij aan een verbeterde compatibiliteit met een breed scala aan actieve farmaceutische stoffen, met name stikstofhoudende verbindingen.

Bovendien ondersteunt het product de ontwikkeling van flexibele formuleringen door de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren, de behoefte aan organische oplosmiddelen te verminderen en heldere en stabiele waterige oplossingen mogelijk te maken. Dit maakt het een geprefereerde keuze voor hulpstoffen voor moderne injecteerbare, oftalmologische en geavanceerde systemen voor medicijnafgifte.

Waarom voor ons kiezen

Xi'an DELI Biochemische Industrie Co., Ltd. heeft meer dan 26 jaar ervaring in de ontwikkeling en mvervaardiging van cyclodextrinen en hun derivaten. Onze langetermijnfocus op farmaceutische hulpstoffen stelt ons in staat producten te leveren met een consistente kwaliteit, betrouwbare prestaties en een stabiele levering voor wereldwijde klanten.

We beschikken over een speciale productiefaciliteit die wordt ondersteund door een strikt kwaliteitsmanagementsysteem dat de inkoop van grondstoffen, procescontrole en het testen van eindproducten omvat. Dit garandeert batch-tot-batch consistentie en naleving van de farmacopeiële vereisten voor injecteerbare en niet-orale farmaceutische toepassingen.

Onze Betadex Sulfobutyl Ether Natriuminjectiekwaliteit wordt vervaardigd met gecontroleerde substitutie en hoge zuiverheid, waardoor betrouwbare oplosbaarheid en formuleringsstabiliteit wordt geboden voor slecht in water oplosbare API's. Het product is ontworpen om te voldoen aan de technische en wettelijke verwachtingen van de ontwikkeling van farmaceutische formuleringen.

DELI Biochemical beschikt over volledige bedrijfs- en productiekwalificaties, inclusief geldige bedrijfslicenties, farmaceutische productievergunningen, HALAL-certificering en DMF-ondersteuning. Er kan uitgebreide technische documentatie en ondersteuning op het gebied van de regelgeving worden geleverd ter ondersteuning van productregistratie en samenwerking op lange termijn.

Met een stabiele productiecapaciteit, professionele technische ondersteuning en responsieve communicatie streven we ernaar langdurige partnerschappen op te bouwen op basis van kwaliteit, betrouwbaarheid en vertrouwen.

Veelgestelde vragen

Vraag: Waarvoor wordt Betadex Sulfobutyl Ether Natrium van injectiekwaliteit gebruikt
A: Het is een farmaceutische hulpstof die wordt gebruikt om de oplosbaarheid en stabiliteit van slecht in water oplosbare actieve farmaceutische ingrediënten te verbeteren door middel van omkeerbare vorming van inclusiecomplexen.

Vraag: Is dit product geschikt voor parenterale formuleringen?
EEN: Ja. Injectiekwaliteit Betadex Sulfobutyl Ether Natrium is speciaal ontworpen voor parenterale farmaceutische toepassingen, inclusief injecteerbare oplossingen en gelyofiliseerde poeders voor injectie.

Vraag: Wijzigt dit product de API chemisch?
A: Nee. Het vormt niet-covalente inclusiecomplexen met API's en verandert de chemische structuur van de medicijnsubstantie niet.

Vraag: In welke doseringsvormen kan dit product worden gebruikt
A: Het wordt voornamelijk gebruikt in niet-orale doseringsvormen zoals injecteerbare oplossingen, gevriesdroogde injecties, oogheelkundige formuleringen, neuspreparaten en inhalatieformuleringen, afhankelijk van de evaluatie van de formulering.

Vraag: Waarin verschilt dit product van natuurlijk bèta-cyclodextrine
A: Vergeleken met natuurlijk bèta-cyclodextrine biedt Betadex Sulfobutyl Ether Natrium een ​​hogere oplosbaarheid in water en een gunstiger veiligheidsprofiel, waardoor het geschikt is voor injecteerbaar gebruik.

Vraag: Voldoet het product aan de farmacopeiële normen?
A: Het product wordt vervaardigd onder strikte kwaliteitscontrole en voldoet aan de farmacopee-eisen zoals USP en EP volgens interne specificaties.

Vraag: Zijn er regelgevende en technische documenten beschikbaar?
EEN: Ja. Technische documentatie, kwaliteitsgerelateerde materialen en DMF-ondersteuning kunnen op verzoek worden verstrekt ter ondersteuning van de ontwikkeling van formuleringen en productregistratie.

Vraag: Biedt de fabrikant een stabiele levering op lange termijn?
EEN: Ja. Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. beschikt over speciale productiefaciliteiten om een ​​stabiele aanvoer en consistente batch-tot-batch kwaliteit te garanderen.