Sulfobutyl Ether Bèta Cyclodextrine Natrium Cas 182410-00-0

Productoverzicht

Injectiekwaliteit Betadex Sulfobutyl Ether Natrium CAS 182410-00-0 is een krachtig anionisch bèta-cyclodextrinederivaat vervaardigd door Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Het is ontwikkeld als een farmaceutische hulpstof om de oplosbaarheid, stabiliteit en veiligheid van slecht in water oplosbare actieve farmaceutische ingrediënten te verbeteren.

Het product beschikt over een uitstekende oplosbaarheid in water en een gecontroleerde substitutiegraad, waardoor het stabiele en reversibele niet-covalente inclusiecomplexen kan vormen met een breed scala aan medicijnmoleculen. Het is vooral geschikt voor parenterale en andere niet-orale doseringsvormen die strikte kwaliteits- en veiligheidsprofielen vereisen.

Productbeschrijving

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natrium CAS 182410-00-0 is een cyclodextrinederivaat van de nieuwe generatie met sterke oplosbaarmakende en complexerende eigenschappen. Het kan functioneren als solubilisator, bevochtigingsmiddel, chelaatvormer en polyvalent maskeermiddel in farmaceutische formuleringen, waardoor het gebruik van organische oplosmiddelen wordt verminderd en de verdraagbaarheid van de formulering wordt verbeterd.

Het product vertoont een speciale inclusieaffiniteit voor stikstofhoudende geneesmiddelen en andere slecht oplosbare API's. Door medicijnmoleculen in te kapselen via niet-covalente interacties, verbetert het de oplosbaarheid, stabiliteit en biologische beschikbaarheid van medicijnen, terwijl het de niertoxiciteit en het hemolytische risico vermindert. Bovendien kan het helpen het afgiftegedrag van medicijnen onder controle te houden en onaangename geur of smaak effectief te maskeren.

Toepassingsgebieden

Injectiekwaliteit Betadex Sulfobutyl Ether Natrium wordt voornamelijk toegepast in niet-orale farmaceutische doseringsvormen waarbij hoge oplosbaarheid en veiligheid van cruciaal belang zijn. Het wordt veel gebruikt in injecteerbare oplossingen om de oplosbaarheid in water te verbeteren en de helderheid en stabiliteit van de formulering tijdens opslag en toediening te behouden.

In gelyofiliseerde poeders voor injectie helpt het product gevoelige API's te beschermen tijdens vriesdroog- en reconstitutieprocessen, waardoor een snelle oplossing en consistente prestaties worden gegarandeerd. Het is ook geschikt voor oogformuleringen, neuspreparaten en inhalatiesystemen na evaluatie van de formulering, waarbij lage toxiciteit en goede verdraagbaarheid vereist zijn.

Basisproductinformatie

Productnaam:Betadex Sulfobutyl Ether Natrium
CAS-nr.:182410-00-0
Moleculaire formule:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Cijfer:Injectiekwaliteit
Uitvoerende standaard:USP / EP / Enterprise-standaard
Toepassingsgebied:Farmaceutisch gebruik

Verpakking:500 g/zak; 1 kg/zak; 10 kg/zak; 10 kg/vat; aangepaste verpakking beschikbaar

Productspecificaties

Productvoordelen

Het product biedt een uitstekende wateroplosbaarheid en een sterk oplosbaar vermogen voor slecht oplosbare API's, waardoor het geschikt is voor complexe injecteerbare formuleringen. Door stabiele en omkeerbare vorming van inclusiecomplexen verbetert het de stabiliteit van de formulering zonder de chemische structuur van de geneesmiddelsubstantie te veranderen.

Vergeleken met natuurlijk bèta-cyclodextrine vertoont het een lagere toxiciteit, verminderde hemolytische activiteit en verbeterde nierveiligheid, wat de toepassing ervan in parenterale en andere gevoelige doseringsvormen ondersteunt. Gecontroleerde vervanging en hoge zuiverheid zorgen voor een betrouwbare consistentie van batch tot batch en voorspelbare formuleringsprestaties.

Kwaliteit en naleving

Het product wordt vervaardigd onder een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem met strikte controle van de grondstoffen tot de vrijgave van het eindproduct. Belangrijke parameters zoals onzuiverheidsprofiel, endotoxineniveau, microbiële limieten en substitutiegraad worden nauwlettend gevolgd om aan farmaceutische normen te voldoen.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. beschikt over volledige bedrijfskwalificaties, inclusief bedrijfslicentie, productielicentie, HALAL-certificering en DMF-ondersteuningsmogelijkheden. Technische documenten en regelgevingsgerelateerde materialen kunnen op verzoek worden verstrekt ter ondersteuning van de formuleringsontwikkeling en productregistratie.

Certificaat van analyse

Elke batch vanBetadex Sulfobutyl Ether-natrium van injectiekwaliteitwordt pas vrijgegeven na uitgebreide kwaliteitstesten en wordt compleet en traceerbaar geleverdAnalysecertificaat (COA).

Typische COA-testitems zijn uiterlijk, identificatie, test, onzuiverheidsprofiel, resterende oplosmiddelen, indien van toepassing, bacteriële endotoxinen, microbiële limieten, helderheid van de oplossing en gemiddelde substitutiegraad. Alle testmethoden volgen gevalideerde farmacopeiële of interne procedures.

Elk COA omvat de productnaam, het batchnummer, de productiedatum, de hertestdatum, testmethoden, specificatielimieten, daadwerkelijke resultaten en geautoriseerde kwaliteitsgoedkeuring, waardoor volledige traceerbaarheid van grondstoffen tot eindproduct wordt gegarandeerd.

Op verzoek kunnen COA-monsters worden verstrekt voor kwaliteitsevaluatie, leverancierskwalificatie en wettelijke beoordeling.

Veelgestelde vragen

Vraag: Wat is de primaire functie van Betadex Sulfobutyl Ether Natrium van injectiekwaliteit?
A: Het wordt voornamelijk gebruikt als farmaceutische hulpstof om de oplosbaarheid, stabiliteit en veiligheid van slecht in water oplosbare actieve farmaceutische ingrediënten te verbeteren door middel van reversibele vorming van niet-covalente inclusiecomplexen.

Vraag: Is dit product geschikt voor injecteerbare formuleringen?
EEN: Ja. Dit product is van injectiekwaliteit en vervaardigd in overeenstemming met de USP- en EP-vereisten, waardoor het na passende evaluatie van de formulering geschikt is voor parenterale formuleringen.

Vraag: Reageert Betadex Sulfobutyl Ether Natrium chemisch met API's?
A: Nee. Het vormt omkeerbare niet-covalente inclusiecomplexen zonder de chemische structuur van het actieve farmaceutische ingrediënt te veranderen.

Vraag: Welke soorten doseringsvormen kunnen dit product gebruiken?
A: Het wordt voornamelijk gebruikt in niet-orale doseringsvormen, waaronder injecteerbare oplossingen, gelyofiliseerde poeders voor injectie, oogheelkundige formuleringen, neuspreparaten en inhalatiesystemen, afhankelijk van de beoordeling van de formulering.

Vraag: Hoe verhoudt dit product zich tot natuurlijk bèta-cyclodextrine?
A: Vergeleken met natuurlijk bèta-cyclodextrine biedt het een aanzienlijk hogere wateroplosbaarheid, lagere toxiciteit, verminderd hemolytisch risico en betere geschiktheid voor parenterale toepassingen.

Vraag: Is dit product geschikt voor stikstofhoudende medicijnen?
EEN: Ja. Het heeft een sterke inclusieaffiniteit voor stikstofhoudende verbindingen en wordt veel gebruikt om de oplosbaarheid en stabiliteit van dergelijke API's te verbeteren.

Vraag: Welke kwaliteits- en regelgevingsdocumenten zijn beschikbaar?
A: Ondersteunende technische documenten, kwaliteitsgerelateerde documentatie en regelgevingsmateriaal zoals DMF-ondersteuningsinformatie kunnen op verzoek worden verstrekt.

Vraag: Welke verpakkingsopties zijn er beschikbaar?
A: De standaardverpakking bevat zakken of vaten van 500 g, 1 kg en 10 kg. Aangepaste verpakkingsopties zijn beschikbaar volgens de eisen van de klant.

Vraag: Wat is de typische houdbaarheid van het product?
A: De typische houdbaarheid is 36 maanden bij opslag in een gesloten verpakking onder de aanbevolen opslagomstandigheden.

Vraag: Kan er technische ondersteuning worden geboden tijdens de ontwikkeling van de formulering?
EEN: Ja. Xi’an DELI biedt professionele technische ondersteuning en formuleringsbegeleiding om klanten te helpen tijdens de ontwikkeling en opschaling.

Waarom kiezen voor Xi'an DELI

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. heeft meer dan 20 jaar ervaring in het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van farmaceutische hulpstoffen op basis van cyclodextrine. Het bedrijf richt zich op een stabiel aanbod, consistente kwaliteit en langdurige samenwerking met wereldwijde farmaceutische partners.

Met professionele technische ondersteuning en betrouwbare productiecapaciteit helpt DELI klanten de formuleringsrisico's te verminderen, de ontwikkelingsefficiëntie te verbeteren en duurzaam commercieel succes te behalen.