SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium182410-00-0

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium, ook bekend als Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrine Natrium, is een zeer wateroplosbaar, anionisch cyclodextrinederivaat dat veel wordt gebruikt als injecteerbaar farmaceutisch excipiëns. Met CAS-nr. 182410-00-0 is dit product speciaal ontwikkeld om de oplosbaarheid, stabiliteit en veiligheid van slecht in water oplosbare actieve farmaceutische ingrediënten (API's) te verbeteren.

Door stabiele, niet-covalente inclusiecomplexen te vormen met hydrofobe medicijnmoleculen, maakt SBECD een effectieve parenterale formulering mogelijk van API's die anders moeilijk op te lossen zijn in waterige systemen. Het gunstige veiligheidsprofiel en de uitstekende biocompatibiliteit maken het geschikt voor herhaalde intraveneuze toediening.

Productoverzicht

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium wordt vervaardigd via gecontroleerde chemische substitoevoeging van bèta-cyclodextrine met sulfobutylethergroepen, gevolgd door omzetting in de natriumzoutvorm. Deze structurele modificatie verbetert de oplosbaarheid in water aanzienlijk, terwijl het sterke inclusievermogen voor lipofiele API's behouden blijft.

De unieke moleculaire structuur bestaat uit een hydrofobe interne holte en een hydrofiel buitenoppervlak, waardoor medicijnmoleculen efficiënt kunnen worden ingekapseld en uniform kunnen worden gedispergeerd in formuleringen op waterbasis. Dit resulteert in een verbeterde biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen en formuleringsstabiliteit zonder het gebruik van agressieve solubilisatoren.

Farmaceutische toepassingen

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium wordt voornamelijk toegepast in injecteerbare en parenterale geneesmiddelen. Het wordt veel gebruikt in formuleringen voor antischimmel-, antivirale, oncologische en cardiovasculaire therapieën, met name voor API's met een lage oplosbaarheid in water en een hoge potentie.

Het product heeft een bewezen staat van dienst op het gebied van commerciële injecteerbare medicijnen en ondersteunt medicijnen voor kritieke zorg en ziekenhuisgebruik waarbij veiligheid, consistentie en acceptatie door de regelgeving essentieel zijn.

Productspecificaties

Productnaam:SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium
CAS-nr.:182410-00-0
Verschijning:Wit tot gebroken wit, amorf poeder
Cijfer:Injecteerbare farmaceutische hulpstof
Farmacopee-normen:USP / EP / ChP
Analyse:95,0% – 105,0% (watervrije basis)
Bacteriële endotoxinen:≤ 10 EU/g
Mate van vervanging:Strikt gecontroleerd op batchconsistentie

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium 182410-00-0 COA

Productiesterkte en bedrijfsintroductie

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. is een professionele fabrikant gespecialiseerd in cyclodextrinen en cyclodextrinederivaten. Het bedrijf, opgericht in 1999, heeft meer dan 25 jaar ervaring in onderzoek naar farmaceutische hulpstoffen, procesontwikkeling en grootschalige productie.

Deli Biochemical richt zich op twee kernproducten: Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) en Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium (SBECD). Door voortdurende procesoptimalisatie en strikte kwaliteitscontrole worden onze producten wereldwijd aan farmaceutische klanten geleverd voor zowel klinische ontwikkeling als commerciële productie.

Onze productiefaciliteiten zijn ontworpen om te voldoen aan de farmaceutische productievereisten, inclusief gecontroleerde schone ruimtes en gevalideerde productieprocessen. Met een jaarlijkse productiecapaciteit van ongeveer 200 ton SBECD kunnen we een stabiele en betrouwbare levering op lange termijn garanderen.

Kwaliteitsborging

Kwaliteitsborging is geïntegreerd in elke productiefase. Elke partij SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium ondergaat uitgebreide tests, waaronder identificatie, zuiverheid, onzuiverheidsprofilering, endotoxinetests en analyse van de mate van substitutie.

Ons kwaliteitsmanagementsysteem is gecertificeerd volgens de ISO 9001-normen en wordt ondersteund door geavanceerde analytische apparatuur zoals HPLC, ionchromatografie, gaschromatografie en capillaire elektroforese. Bij elke batch worden volledige analysecertificaten geleverd.

Onze voordelen en productdifferentiatie

In tegenstelling tot algemene chemische leveranciers richt Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. zich al meer dan 25 jaar uitsluitend op cyclodextrinen en hun derivaten. Deze langetermijnspecialisatie stelt ons in staat om voortdurend de syntheseroutes, zuiveringsprocessen en kwaliteitscontrolestrategieën te optimaliseren, specifiek voor cyclodextrine-hulpstoffen van farmaceutische kwaliteit.

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium, geproduceerd door Deli Biochemical, wordt vervaardigd met behulp van een gepatenteerd, goed gecontroleerd proces dat een stabiele substitutiedistributie, lage resterende onzuiverheden en een uitstekende batch-tot-batch-consistentie garandeert. Vergeleken met conventionele leveranciers vertoont ons product een superieure reproduceerbaarheid op het gebied van kritische kwaliteitskenmerken zoals de mate van substitutie, het endotoxineniveau en de inclusieprestaties.

Een belangrijk voordeel van onze SBECD zijn de betrouwbare prestaties in injecteerbare formuleringen. Door strikte controle van grondstoffen, reactieomstandigheden en zuiveringsstappen minimaliseren we op effectieve wijze de resterende bèta-cyclodextrine, organische onzuiverheden en bijproducten, waardoor klanten de formuleringsrisico's kunnen verminderen en de indieningen bij de toezichthouders kunnen vereenvoudigen.

Vanuit een aanbodperspectief exploiteert Deli Biochemical speciale grootschalige productielijnen voor SBECD met een jaarlijkse capaciteit van ongeveer 200 ton. Dit stelt ons in staat om commerciële leveringen op lange termijn, klinische programma's met meerdere batches en schaalvergroting van de vraag te ondersteunen zonder veranderingen in de productieroute of productspecificaties.

Naast de productkwaliteit bieden we krachtige technische ondersteuning gedurende de hele levenscyclus van de klant. Ons team biedt documentatiepakketten, analytische gegevens en formuleringsgerelateerde begeleiding om klanten te helpen tijdens de ontwikkelings-, technologieoverdracht- en commercialiseringsfasen.

Als directe fabrikant met interne productie- en testmogelijkheden levert Xi’an Deli Biochemical niet alleen concurrerende leveringszekerheid, maar ook transparante communicatie, kortere responstijden en langdurige partnerschapswaarde voor wereldwijde farmaceutische bedrijven.

Neem contact met ons op

Voor monsters, technische documenten of commerciële vragen overSBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium182410-00-0Neem contact op met Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. We kijken ernaar uit om uw formuleringsontwikkeling en leveringsbehoeften op de lange termijn te ondersteunen.

Veelgestelde vragen

Vraag: Is SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Natrium geschikt voor injecteerbare formuleringen?

EEN: Ja. Dit product is specifiek vervaardigd als farmaceutische hulpstof van injecteerbare kwaliteit en voldoet aan de belangrijkste farmacopeenormen zoals USP en EP.

Vraag: Welke soorten API's kunnen worden geformuleerd met SBECD?

A: SBECD is bijzonder effectief voor slecht in water oplosbare API's, waaronder antischimmel-, antivirale, oncologische en cardiovasculaire geneesmiddelen, waarbij verbeterde oplosbaarheid en stabiliteit vereist zijn.

Vraag: Kan SBECD zowel in klinische als commerciële productie worden gebruikt?

EEN: Ja. Onze SBECD wordt geleverd voor zowel klinische ontwikkeling als productie op commerciële schaal, met consistente kwaliteit en reproduceerbaarheid van batch tot batch.

Vraag: Verstrekt u technische documentatie en monsters?

EEN: Ja. Technische gegevens, analysecertificaten en monsters kunnen op verzoek worden verstrekt ter ondersteuning van de ontwikkeling en evaluatie van formuleringen.