SBE-β-CD Sulfobutylether Bèta Cyclodextrine Natrium Injecteerbaar Farmaceutisch Hulpmiddel

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrine Natrium) is een zeer wateroplosbaar, anionisch β-cyclodextrinederivaat ontworpen voor injecteerbare farmaceutische toepassingen. Het vormt stabiele, niet-covalente inclusiecomplexen met actieve farmaceutische ingrediënten (API's), waardoor de oplosbaarheid, stabiliteit en veiligheid van slecht in water oplosbare geneesmiddelen aanzienlijk wordt verbeterd.

Vanwege de uitstekende biocompatibiliteit, de lage hemolytische activiteit en het gecontroleerde toxiciteitsprofiel wordt SBE-β-CD veel gebruikt in parenterale medicijnafgiftesystemen op meerdere therapeutische gebieden.

Belangrijkste voordelen

SBE-β-CD verbetert de oplosbaarheid in water van hydrofobe API's terwijl de veiligheid van de formulering behouden blijft. Vergeleken met traditionele oplosbaarmakende middelen vertoont het een verminderde niertoxiciteit en een lagere irritatie op de injectieplaatsen, waardoor het geschikt is voor herhaalde parenterale toediening.

Farmaceutische toepassingen

SBE-β-CD wordt voornamelijk toegepast in injecteerbare en steriele formuleringen, waaronder intraveneuze, intramusculaire en subcutane doseringsvormen. Het wordt vaak gebruikt in antivirale, antischimmel-, oncologische en cardiovasculaire geneesmiddelen, waarbij een hoge oplosbaarheid en formuleringsstabiliteit van cruciaal belang zijn.

Productspecificaties

Verpakkingsspecificaties

Beschikbare verpakkingsopties zijn onder meer 500 g/zak, 1 kg/zak, 10 kg/zak en 10 kg/vat. Aangepaste verpakkingen zijn op aanvraag beschikbaar voor commerciële levering.

Kwaliteitsborging

Alle partijen SBE-β-CD worden vervaardigd onder een strikt kwaliteitsmanagementsysteem en ondergaan uitgebreide analytische tests. Belangrijke kwaliteitsparameters zoals onzuiverheden, endotoxinen, substitutiegraad en batch-tot-batch consistentie worden streng gecontroleerd.

Elke zending gaat vergezeld van een analysecertificaat (COA) om volledige traceerbaarheid en naleving van de regelgeving te garanderen.

Bedrijfskwalificaties en certificeringen

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. is een hightech onderneming gespecialiseerd in onderzoek, ontwikkeling en productie van cyclodextrinen en hun derivaten. Het bedrijf, opgericht in 1999, heeft meer dan 26 jaar ervaring in de sector.

Het bedrijf exploiteert speciale productielijnen voor farmaceutische hulpstoffen met gecontroleerde, schone productieruimtes. Het kwaliteitsmanagementsysteem is ISO 9001-gecertificeerd en de kernproducten zijn geregistreerd of gedeponeerd bij relevante regelgevende instanties, waaronder de FDA.

Productiecapaciteit

Xi’an Deli Biochemical heeft grootschalige commerciële productiecapaciteit voor SBE-β-CD opgezet, waardoor een betrouwbare levering op lange termijn voor wereldwijde farmaceutische klanten wordt gegarandeerd.

De jaarlijkse productiecapaciteit bedraagt ​​meer dan 200 ton, met een typische batchgrootte van ongeveer 2,5 ton.

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Wat is de belangrijkste functie van SBE-β-CD in injecteerbare formuleringen?
A: SBE-β-CD fungeert voornamelijk als een solubilisator en stabilisator, waardoor de oplosbaarheid in water en de veiligheid van slecht in water oplosbare API's worden verbeterd door de vorming van reversibele insluitingscomplexen.

Vraag 2: Is SBE-β-CD geschikt voor herhaalde intraveneuze toediening?
EEN: Ja. SBE-β-CD vertoont een lage hemolytische activiteit en verminderde niertoxiciteit vergeleken met traditionele oplosbaar makende middelen, waardoor het geschikt is voor herhaald parenteraal gebruik.

Vraag 3: Voldoet uw product aan de farmacopeiële normen?
A: Onze SBE-β-CD voldoet aan de USP- en EP-vereisten en wordt vervaardigd onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem.

Vraag 4: Kan er technische documentatie worden verstrekt?
EEN: Ja. COA, specificaties en technische gegevens zijn op aanvraag verkrijgbaar.