CAS 182410-00-0 Sulfobutylether Bèta Cyclodextrine Natrium

Sulfobutylether Bèta Cyclodextrine Natrium (SBECD) is een zeer wateroplosbaar, anionisch β-cyclodextrinederivaat, ontwikkeld als farmaceutisch hulpmiddel voor injecteerbare en parenterale medicijnafgiftesystemen. Door de vorming van niet-covalente inclusiecomplexen met actieve farmaceutische ingrediënten (API's) verbetert SBECD de oplosbaarheid, stabiliteit en formuleringsveiligheid van slecht in water oplosbare geneesmiddelen aanzienlijk.

Met uitstekende biocompatibiliteit, lage hemolytische activiteit en gecontroleerde toxiciteit is Sulfobutylether Beta Cyclodextrine Natrium een ​​algemeen aanvaarde hulpstof geworden in moderne farmaceutische formuleringen, vooral in antivirale, antischimmel-, oncologische en cardiovasculaire therapieën.

Basisproductinformatie

Sulfobutylether Bèta-cyclodextrine-natrium ziet eruit als een wit tot gebroken wit amorf poeder en is vrij oplosbaar in water. Het product wordt geleverd als injecteerbare kwaliteit en vervaardigd in overeenstemming met USP, EP en relevante bedrijfsnormen, waardoor geschiktheid voor gereguleerde farmaceutische toepassingen wordt gegarandeerd.

Moleculaire formule: C₄₂H_70-nO₃₅·(C₄H₈DUS₃Na)_n
Cijfer:Injectie kwaliteit
Toepassingsgebied:Farmaceutische formuleringen

Chemische en functionele kenmerken

SBECD is een anionisch derivaat van betadex, waarin sulfobutylethergroepen in de β-cyclodextrinestructuur worden geïntroduceerd. Deze chemische modificatie verbetert de oplosbaarheid in water aanzienlijk en maakt de vorming van stabiele maar omkeerbare inclusiecomplexen met medicijnmoleculen mogelijk.

Functioneel gezien fungeert Sulfobutylether Beta Cyclodextrine Natrium als een solubilisator, stabilisator en modulator voor de afgifte van geneesmiddelen, waardoor de prestaties van de formulering worden verbeterd zonder het actieve ingrediënt chemisch te veranderen.

Belangrijkste voordelen

In farmaceutische formuleringen verbetert SBECD aanzienlijk de wateroplosbaarheid van slecht oplosbare API's en verbetert zowel de chemische als de fysische stabiliteit. Vergeleken met conventionele oplosbaar makende middelen vertoont het een verminderde niertoxiciteit, een minimaal hemolytisch potentieel en een lage irritatie op de injectieplaats.

SBECD ondersteunt ook consistente biologische beschikbaarheid, gecontroleerde medicijnafgifte en, indien van toepassing, effectieve maskering van onaangename geur of smaak van API's.

Farmaceutische toepassingen

Sulfobutylether Bèta-cyclodextrine-natrium wordt voornamelijk gebruikt in parenterale doseringsvormen, waaronder intraveneuze, intramusculaire en subcutane injecties. Het is ook geschikt voor oftalmische oplossingen, neusformuleringen en gespecialiseerde medicijnafgiftesystemen die een verbeterde oplosbaarheid en stabiliteit vereisen.

Het product wordt op grote schaal toegepast in antivirale, antischimmel-, oncologische, cardiovasculaire en centrale zenuwstelselgeneesmiddelenformuleringen.

Ervaring met op de markt gebrachte medicijnen

SBECD is met succes toegepast in verschillende commercieel op de markt gebrachte injecteerbare producten, wat de bewezen veiligheid en prestaties ervan aantoont. Representatieve toepassingen omvatten remdesivir-injectie, voriconazol-injectie, posaconazol-injectie, melfalanhydrochloride voor injectie en ziprasidon-mesylaat-injectie.

Typische kwaliteitsspecificaties

Het product van injecteerbare kwaliteit voldoet aan strenge eisen op het gebied van kwaliteitscontrole. De testwaarden worden op watervrije basis gecontroleerd tussen 95,0% en 105,0%, waarbij de gemiddelde substitutiegraad doorgaans varieert van 6,2 tot 6,9. Onzuiverheden, resterende betadex en anorganische zouten zijn strikt beperkt.

Bacteriële endotoxineniveaus voldoen aan de vereisten voor parenteraal gebruik, en microbiële limieten voldoen aan USP-normen. De helderheid van de oplossing en de onzuiverheidsprofielen worden gecontroleerd volgens farmacopeiële methoden. Elke batch wordt geleverd met een compleet Analysecertificaat (COA).

Bedrijfsintroductie

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. is een hightech onderneming gespecialiseerd in onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van cyclodextrinen en hun derivaten. Het bedrijf, opgericht in 1999, heeft meer dan 26 jaar ervaring in de productie van farmaceutische hulpstoffen.

Het bedrijf exploiteert een moderne productiefaciliteit in Lintong District, Xi’an, met een oppervlakte van ongeveer 17,8 mu. Tot de kernproducten behoren het DELI-merk Hydroxypropyl Betadex en Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, die beide zijn geregistreerd en ingediend bij de FDA.

Met een jaarlijkse productiecapaciteit van 500 ton Hydroxypropyl Betadex en 200 ton Sulfobutylether Beta Cyclodextrine Natrium, biedt Xi’an Deli Biochemical betrouwbare, grootschalige levering aan farmaceutische klanten over de hele wereld.

Kwaliteitsborging en productiecapaciteit

Xi’an Deli Biochemical opereert onder een ISO 9001-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en is uitgerust met geavanceerde analytische instrumenten zoals HPLC, GC, ionenchromatografie, capillaire elektroforese en FTIR. Er wordt strenge kwaliteitscontrole toegepast van grondstoffen tot eindproducten, waardoor een uitstekende consistentie van batch tot batch wordt gegarandeerd.

Verpakking, opslag en houdbaarheid

Het product is verkrijgbaar in verpakkingen van 500 g, 1 kg en 10 kg. Sulfobutylether Bèta-cyclodextrine-natrium moet worden bewaard op een koele, droge plaats in goed afgesloten containers en beschermd tegen vocht. Onder de aanbevolen opslagomstandigheden is de houdbaarheid maximaal 36 maanden.

Waarom kiezen voor Xi'an Deli Biochemical

Met tientallen jaren ervaring op het gebied van de productie van cyclodextrine, speciale productielijnen van injecteerbare kwaliteit en bewezen wereldwijde leveringsprestaties is Xi’an Deli Biochemical een vertrouwde partner voor hoogwaardige Sulfobutylether Beta Cyclodextrine Natrium. Het bedrijf biedt consistente kwaliteit, schaalbare productiecapaciteit en sterke technische ondersteuning voor de ontwikkeling van formuleringen.

Neem contact met ons op

Voor monsters, technische gegevens of offertes voorCAS 182410-00-0 Sulfobutylether Bèta Cyclodextrine Natrium, neem dan contact op met Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.